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上海产甲流疫苗通过药审 上生所建所60周年俞正声万钢陈竺函贺

http://www.pudongoffice.com 浦东写字楼网-浦东办公楼网   来源:上海浦东   2009-9-6 1:02:04

9月5日，中国生物技术集团公司上海生物制品研究所建所60周年庆典在上海影城隆重举行。中共中央政治局委员、上海市委书记俞正声，全国政协副主席、科技部部长万钢，卫生部部长陈竺等发来贺信。

　　上生所宣布，其生产的甲型H1N1流感疫苗已通过中国药品生物制品检定所的药审，这意味着距领到“甲流”疫苗生产许可证仅一步之遥。 　　

　　上生所负责人还表示，很可能在未来一周内获得国家食药监管局的注册申请批文，正式上市批量生产甲型H1N1流感疫苗。今年年底预期将生产出１０００万人份的疫苗剂次，产能和供应量达到国内最大，满足国家甲流防控需要。目前，第一批４万多瓶国产甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒裂解疫苗已经分装下线并进入成品检定程序。

　　据介绍，为应对甲型Ｈ１Ｎ１流感疫情和防控流感大流行，上海生物制品研究所生产、研发、质保、物料等部门，全力以赴投入国产甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的应急研发生产和临床申报工作。6月18日获得世界卫生组织公布的甲型Ｈ１Ｎ１流感毒种后，7月7日稀释配制并分装，完成全部3个规格共9批临床试验样品，7月25日开始，按照双盲随机的原则启动人体临床试验。根据测试结果，上生所生产的15微克／0.5毫升规格国产甲型Ｈ1Ｎ1流感病毒裂解疫苗的免疫效果，即保护率达到90％以上，30微克／0.5毫升规格产品的保护率达到93％以上，达到并超过国家食品药品监督管理局《甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗研发技术考虑要点》中规定的免疫原性评估标准。

　　上海生物制品研究所成立于1949年9月1日，承担着华东地区人民防控严重传染病的重大任务。改革开放以来，上生所先后完成国家“七五”、“八五”计划、“863”攻关项目等几十项国家级科研任务，取得近百项科研成果。其中30项获国家科委、卫生部或上海市科技进步奖。

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